CBD non è un farmaco: Cassazione annulla sequestro

La Corte di Cassazione ha annullato un sequestro probatorio a carico di due amministratori di società che commercializzavano prodotti a base di CBD. La Corte ha stabilito che, allo stato attuale della normativa, il cannabidiolo (CBD) non può essere classificato come ‘medicinale’ o ‘sostanza attiva’ ai sensi del d.lgs. 219/2006. La decisione si basa sulla mancata inclusione del CBD nelle tabelle ministeriali dei farmaci, rendendo illegittimo il sequestro disposto per la presunta vendita di farmaci senza autorizzazione.

A cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO - Avvocato

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Pubblicato il 3 novembre 2025 in Diritto Penale, Giurisprudenza Penale, Procedura Penale

CBD non è un farmaco: La Cassazione Annulla un Sequestro e Fa Chiarezza

Con la sentenza n. 8145 del 2024, la Corte di Cassazione ha stabilito un principio fondamentale: allo stato attuale della normativa, il CBD non è un farmaco. Questa decisione ha portato all’annullamento di un sequestro probatorio nei confronti di due imprenditori accusati di commercializzare medicinali senza autorizzazione. La pronuncia chiarisce la complessa e dibattuta questione della qualificazione giuridica del cannabidiolo, offrendo un punto di riferimento cruciale per operatori del settore e consumatori.

I Fatti del Caso: Vendita di Prodotti a Base di CBD e l’Intervento della Procura

Il caso ha origine da un’indagine a carico degli amministratori di due società che producevano e vendevano, anche online, prodotti a base di cannabidiolo (CBD). Secondo l’accusa, tale attività integrava il reato previsto dall’art. 147 del D.Lgs. 219/2006, ovvero la commercializzazione di medicinali senza le necessarie autorizzazioni.

La Procura della Repubblica presso il Tribunale di Pordenone aveva disposto un decreto di sequestro probatorio, sostenendo che il CBD dovesse essere considerato una sostanza farmacologicamente attiva. Il Tribunale, in sede di riesame, aveva confermato il sequestro, basandosi su pareri dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dell’Istituto Superiore di Sanità, che riconoscevano al CBD una natura di medicinale. Gli indagati hanno quindi proposto ricorso in Cassazione.

La Questione Giuridica: il CBD è un Farmaco?

Il nucleo della controversia legale ruotava attorno a una domanda precisa: il CBD rientra nella definizione legale di ‘medicinale’ o ‘sostanza attiva’ ai sensi del D.Lgs. 219/2006? Secondo la difesa, la risposta era negativa, poiché il CBD non è inserito nelle tabelle del Testo Unico sugli Stupefacenti (D.P.R. 309/1990), che disciplinano le sostanze soggette a controllo.

Il Tribunale, al contrario, aveva ritenuto che la definizione di medicinale del D.Lgs. 219/2006 fosse autonoma e più ampia, e che potesse includere il CBD sulla base di valutazioni scientifiche, anche se non formalizzate in atti normativi vincolanti. La Corte di Cassazione è stata quindi chiamata a risolvere questo conflitto interpretativo.

L’Iter Normativo Controverso sul CBD

La Corte ha evidenziato la grande incertezza normativa che circonda il CBD. Ha ricordato come un decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2020, che tentava di inserire il CBD nella tabella dei medicinali, sia stato sospeso. Successivamente, un nuovo decreto del 7 agosto 2023 ha tentato la stessa operazione, ma anch’esso è stato sospeso dal TAR Lazio nell’ottobre 2023. Questa serie di interventi normativi, seguiti da sospensive giudiziarie, dimostra che, al momento dei fatti contestati, non esisteva una base legale solida per considerare il CBD un farmaco.

Le Motivazioni della Cassazione: il Principio di Tassatività in Materia Penale

La Suprema Corte ha accolto pienamente le argomentazioni della difesa, annullando il sequestro senza rinvio. Le motivazioni della decisione si fondano su principi cardine del diritto penale.

In primo luogo, la Corte ha stabilito che la qualificazione di una sostanza come medicinale o stupefacente, ai fini dell’applicazione di una norma penale, non può dipendere da pareri tecnici (come quelli di AIFA o ISS) privi di valore di legge. In materia penale vige il principio di tassatività e riserva di legge, secondo cui solo una norma chiara e precisa può definire un reato e i suoi presupposti.

In secondo luogo, la Corte ha affermato che, per le sostanze derivate dalla cannabis come il CBD, la normativa di riferimento è il D.P.R. 309/1990. Poiché il CBD non è inserito in nessuna delle tabelle allegate a tale decreto, non può essere legalmente qualificato come medicinale soggetto a controllo. La sua natura non stupefacente, a differenza del THC, era già stata riconosciuta da precedente giurisprudenza.

Le Conclusioni: Implicazioni della Sentenza sul Mercato del CBD

La sentenza stabilisce che il CBD non è un farmaco ai fini dell’applicazione della legge penale. Di conseguenza, la sua produzione e vendita non possono essere perseguite come commercializzazione abusiva di medicinali. Questa decisione ha implicazioni pratiche immediate:

1. Legittimità del Mercato: Fornisce una maggiore certezza giuridica agli operatori del settore del CBD, chiarendo che la loro attività, se svolta nel rispetto delle altre normative applicabili (es. sicurezza alimentare, etichettatura), non costituisce reato ai sensi del D.Lgs. 219/2006.
2. Principio di Legalità: Ribadisce la centralità del principio di legalità e tassatività in materia penale. Non si può essere perseguiti per un fatto che non è espressamente previsto come reato da una legge chiara e preesistente.
3. Necessità di un Intervento del Legislatore: La Corte evidenzia l’attuale vuoto normativo e la confusione generata da decreti ministeriali poi sospesi. La sentenza sollecita implicitamente un intervento organico del legislatore per regolamentare in modo chiaro e definitivo lo status e la commercializzazione dei prodotti a base di CBD.

Il CBD può essere legalmente considerato un farmaco in Italia?
No. Secondo la Corte di Cassazione, allo stato attuale della normativa, il CBD non può essere classificato come medicinale o sostanza attiva perché non è inserito nelle apposite tabelle ministeriali (previste dal d.P.R. 309/1990), che ne definiscono lo status legale.

Vendere prodotti a base di CBD costituisce il reato di vendita di farmaci senza autorizzazione?
No. Poiché il CBD non è classificato come farmaco, la sua commercializzazione non può integrare il reato previsto dall’art. 147 del d.lgs. 219/2006, che punisce appunto la produzione e vendita di medicinali in assenza delle necessarie autorizzazioni.

I pareri di enti come l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono sufficienti a classificare una sostanza come medicinale ai fini penali?
No. La Corte ha stabilito che i pareri di enti tecnici come l’AIFA o l’Istituto Superiore di Sanità, pur autorevoli, sono atti privi di valore vincolante e non possono integrare i precetti di una norma penale, che richiede una base legale certa e tassativa.

Testo del provvedimento

Sentenza di Cassazione Penale Sez. 3 Num. 8145 Anno 2024

Penale Sent. Sez. 3 Num. 8145 Anno 2024

Presidente: COGNOME

Relatore: NOME

Data Udienza: 10/11/2023

SENTENZA

sui ricorsi proposti da NOME NOME, nato a Legnano il DATA_NASCITA NOME NOME, nato a Vico Equense il DATA_NASCITA avverso l’ordinanza del 12/05/2023 del Tribunale di Pordenone; visti gli atti, il provvedimento impugnato e i ricorsi; udita la relazione svolta dal consigliere NOME AVV_NOTAIO COGNOME; letta la requisitoria del Pubblico Ministero, in persona del AVV_NOTAIO, ex art. 23, comma 8, del d.l. n. 137 del 2020, che ha concluso chiedendo che il provvedimento impugnato e quello di sequestro siano annullati senza rinvio.

RITENUTO IN FATTO

Con ordinanza del 12 maggio 2023, il Tribunale di Pordenone ha rigettato la richiesta di riesame proposta avverso il decreto di sequestro probatorio emesso dal pubblico ministero presso lo stesso Tribunale il 6 aprile 2023, in relazione al reato di cui all’art. 147, commi 1, 2, 4-ter, del d.lgs. n. 219 del 2006, contestato

agli indagati, perché, in concorso tra loro, in qualità di socio e legale responsabile della RAGIONE_SOCIALE e di rappresentante legale della RAGIONE_SOCIALE (NOME) e in qualità di consigliere di amministrazione della RAGIONE_SOCIALE e soda unica della RAGIONE_SOCIALE (NOME), con più azioni esecutive di un medesimo disegno criminoso e in mancanza delle prescritte autorizzazioni e dei requisiti professionali soggettivi, effettuavano la produzione e la vendita, anche sul siti Internet, di medicinali a base di cannabidiolo (CBD), sostanza riconosciuta dall’RAGIONE_SOCIALE come farmacologicamente attiva.
Il Tribunale richiama la definizione di medicinale dell’art. 1, comma 1, lettera a), del d.lgs. n. 219 del 2006, ritenendo che il CBD sia una sostanza attiva e che comunque, in caso di dubbio, debbano trovare applicazione le disposizioni dello stesso decreto legislativo. Si aggiunge che l’unico medicinale contenente CBD autorizzato in Italia è il SATIVEX, costituito da una miscela di due estratti ottenuti da due versi chemiotipi della cannabis sativa, e che l’RAGIONE_SOCIALE ha riconosciuto che il CBD può esercitare un effetto farmacologico nel trattamento di alcune sindromi. Il Tribunale non condivide la tesi difensiva secondo cui il CBD non è una sostanza farnnacologicamente attiva perché non inserito nella tabella dei medicinali né nella tabella della sezione B prevista dall’art. 13 del d.P.R. n. 309 del 1990. Nell’ordinanza si sostiene, infatti, che va operata una necessaria distinzione tra la nozione di medicinale dell’art. 1, comma 1, lettera a), del d.lgs. n. 219 del 2006, rilevante ai fini dell’accertamento del reato per il quale qui si procede, e la nozione di medicinale a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, rilevante ai soli fini dell’applicazione dei reati in materia di stupefacenti. Si ribadisce che sul piano scientifico la natura di medicinale del CBD è stata riconosciuta da note dell’RAGIONE_SOCIALE e da un parere dell’RAGIONE_SOCIALE. Il Tribunale afferma, infine, che la commercializzazione di un medicinale con la falsa specificazione che non si tratta di un farmaco è suscettibile di integrare anche il reato di messa in vendita di prodotti atti ad indurre in inganno il compratore sull’origine, provenienza, o qualità (art. 517 cod. pen.); cosicché sussistono indizi anche di tale ultimo reato. Corte di Cassazione – copia non ufficiale
Avverso l’ordinanza gli indagati hanno proposto, tramite il difensore e con unico atto, ricorsi per cassazione, denunciando – con un articolato motivo contenente più doglianze – la violazione della disposizione incriminatrice, in rapporto alla natura di medicinale del CBD e, più in AVV_NOTAIO, all’individuazione della nozione di medicinale da parte della legge.

2.1. Si sostiene che l’art. 1, comma 1, lettera a), del d.lgs. n. 219 del 2006 contiene definizioni di ordine AVV_NOTAIO che non possono prevalere sulla disciplina del d.P.R. n. 309 del 1990, la quale esclude il CBD dal novero dei medicinali, senza che possa affermarsi che le due discipline operino su piani distinti. Tale conclusione

interpretativa troverebbe conferma nella sentenza Cass., Sez. 6, n. 10645 del 2022, oltre che nella sospensione del decreto del Ministero della Sanità del 10 ottobre 2022; provvedimento con il quale si intendeva disporre l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di CBD ottenuto da estratti di canapa nella tabella dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Quanto ai due pareri RAGIONE_SOCIALE del 2018 e del 2020 e al parere dell’RAGIONE_SOCIALE del 5 novembre 2022, valorizzati dal Tribunale in senso accusatorio, la difesa sostiene che si tratti di atti privi di valore vincolante, che rappresentano una mera soggettiva interpretazione di norme e regolamenti, che non può avere effetti neanche indiretti a fini penali.

Si contesta, infine, la motivazione del provvedimento impugnato, perché carente in punto di elemento psicologico del reato contestato, in presenza di condotte tenute in buona fede; si contesta, altresì, l’estensione del sequestro al reato di cui all’art. 517 cod. pen., che non forma oggetto di imputazione provvisoria. Il provvedimento di sequestro sarebbe in ogni caso privo di motivazione, non essendo sufficiente il richiamo all’informativa di polizia giudiziaria, e mancando l’evidenziazione del fumus del reato, del nesso di pertinenzialità dei beni oggetto di sequestro, della reale finalità perseguita nell’attività investigativa.
2.2. La difesa ha depositato memoria, con la quale ribadisce quanto già dedotto e produce ordinanza del Tar Lazio del 26 ottobre 2023, avente ad oggetto la sospensione dell’efficacia del decreto del Ministero della salute 7 agosto 2023, che aveva inserito nuovamente il CBD nel novero dei farmaci; decreto che non avrebbe comunque potuto avere effetto retroattivo nel presente giudizio e la cui emanazione conferma che, al momento dei fatti, il CBD non poteva essere considerato un medicinale.

CONSIDERATO IN DIRITTO

1. I ricorsi sono fondati.

1.1. L’art. 147 del d.lgs. n. 219 del 2006 punisce – nelle disposizioni dei suoi diversi commi – la produzione, distribuzione, importazione, esportazione, messa in vendita di medicinali o sostanze attive in mancanza di valida autorizzazione, o dei necessari controlli, o della qualificazione professionale o delle attrezzature essenziali. Oggetto della disposizione incriminatrice sono, dunque, i medicinali o sostanze attive, secondo le seguenti definizioni dell’art. 1, comma 1, dello stesso d.lgs.: a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine “medicinale”: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o
associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, imrnunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica; b -bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica.
1.2. Trattasi di definizioni molto ampie e generali, che non prevedono al loro interno né fanno espresso richiamo a un elenco di medicinali o sostanze attive, ma indicano come requisiti le proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, il ripristino, la correzione, la modificazione delle funzioni fisiologiche, attraverso proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche, diagnostiche.

Allo stato attuale della normativa, il CBD non pare rientrare in nessuna delle due definizioni sopra riportate, perché la presenza dei requisiti indicati risulta scientificamente tutt’altro che dimostrata. Né possono ritenersi sufficienti in senso contrario i due pareri RAGIONE_SOCIALE del 2018 e del 2020 e il parere dell’RAGIONE_SOCIALE del 5 novembre 2022 richiamati dal Tribunale, trattandosi di atti privi di valore vincolante, e perciò insuscettibili di integrare i precetti delle disposizioni penali dell’art. 147 del d.lgs. n. 219 del 2006.
1.3. Emergono, anzi, dal quadro normativo vigente, elementi a sostegno dell’esclusione di tale sostanza dal novero dei medicinali e delle sostanze attive.

In primo luogo, deve farsi riferimento alla ricostruzione interpretativa operata dalla sentenza Sez. 6, n. 10645 del 03/02/2022, Rv. 283004 – anch’essa riferita ai reati per i quali qui si procede – secondo cui il CBD è un componente chimico della cannabis che, non essendo inserito nella tabella dei medicinali allegata al d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, in forza del principio di tassatività delle norme incriminatrici, non è riconducibile alla nozione legale di medicinale a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope soggetto a prescrizione medica rinnovabile di volta in volta. Esso non ha effetti stupefacenti, a differenza del THC (Sez. 4, n. 10012 del 25/02/2021), e la sua distribuzione è stata oggetto di una sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (n.141/2020) secondo la quale «Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che ostano a una normativa nazionale che vieta la commercializzazione del Cannabidiolo (CBD) legalmente prodotto in un altro Stato membro, qualora sia estratto dalla pianta di Cannabis sativa nella sua interezza e non soltanto dalle sue fibre e dai suoi semi, a meno che tale normativa sia idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo della tutela della salute pubblica e non ecceda quanto necessario per il suo
raggiungimento», con un principio che fa salva la persistenza di divieti finalizzati alla tutela della salute pubblica. L’ultima tabella del d.P.R. 309/1990 è dedicata ai medicinali, è divisa in cinque sezioni e, sulla base dei criteri illustrati nell’art. 1 indica i medicinali a base di sostanze attive che, per quanto concerne la cannabis, rinviano a “i prodotti da essa ottenuti” e “alle preparazioni contenenti le sostanze di cui alla lett. b) dell’art. 14, in conformità alle modalità indicate nella tabella d medicinali di cui alla lett. e)”. Questa, a sua volta, rimanda “ai medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario” e, nella Sezione B), indica: “1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d’azione; 3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pirazolopirinnidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza”.
La sospensione del d.m. 1 ottobre 2020 – con la quale era stato disposto l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di canapa – nella tabella dei medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta, preclude, in nome del principio di tassatività delle norme incriminatrici e della nozione legale (e tabellata) di stupefacente, di ricondurre la sostanza in esame a quella stupefacente o ai medicinali che ne contengano il principio attivo.
1.4. A ciò deve aggiungersi che, dopo la sospensione del d.m. 10 ottobre 2020 – il quale aveva inserito il CBD nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui al d.P.R. n. 309 del 1990 – è intervenuto il decreto del Ministero della salute 7 agosto 2023, che nuovamente ha inserito il CBD nel novero dei farmaci; con ciò confermando che, prima di tale data, la sostanza in questione non avrebbe potuto essere considerata un medicinale. Ma anche l’efficacia di tale ultimo decreto è stata sospesa, con ordinanza del Tar Lazio del 26 ottobre 2023, sul rilievo che la sua motivazione appare priva della richiesta integrazione istruttoria e non sufficientemente chiara in ordine al dirimente profilo degli accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica.
1.5. I convergenti argomenti appena esposti inducono a ritenere erronea in punto di diritto la tesi sostenuta dal Tribunale, secondo cui la mancata inclusione del CBD nell’allegato al d.P.R. n. 309 del 1990 non escluderebbe la sua natura di medicinale o sostanza attiva. Infatti, tale natura deriva, nella regolamentazione interna, proprio dall’inserimento di una sostanza derivante dalla cannabis nella

tabella in questione, alla quale può essere attribuita una rilevanza AVV_NOTAIO, non limitata ai fini dell’applicazione della disciplina sugli stupefacenti.

Da quanto precede – circa la non riconducibilità del CBD alle categorie dei medicinali e delle sostanze attive definite ai sensi dell’art. 1 del d.lgs. n. 219 del 2006 – consegue raccoglimento della prima doglianza dei ricorrenti, con assorbimento delle altre. Dunque, l’ordinanza impugnata e il provvedimento di sequestro devono essere annullati senza rinvio, con restituzione di quanto in sequestro agli aventi diritto.

P.Q.M.

Annulla senza rinvio l’ordinanza impugnata e il decreto di sequestro del 16 marzo 2023 del pubblico ministero e, per l’effetto, ordina la restituzione di quanto in sequestro agli aventi diritto.

Così deciso il 10/11/2023.

La selezione delle sentenze e la raccolta delle massime di giurisprudenza è a cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO, Avvocato a Milano, Pesaro e Benevento.

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