Autorizzazione sanitaria: quando lo studio medico serve

La Corte di Cassazione conferma il sequestro di uno studio medico dove si praticavano iniezioni di filler e botulino. La sentenza chiarisce che tali trattamenti, essendo invasivi e rischiosi, richiedono una specifica autorizzazione sanitaria tipica degli ambulatori, non essendo sufficiente la struttura di un semplice studio professionale. La decisione sottolinea la prevalenza della sicurezza del paziente sulla natura dell’organizzazione.

A cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO - Avvocato

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Pubblicato il 31 ottobre 2025 in Diritto Penale, Giurisprudenza Penale, Procedura Penale

Studio Medico o Ambulatorio? La Cassazione sull’Autorizzazione Sanitaria per Trattamenti Estetici

L’esercizio della professione medica, soprattutto nel campo della medicina estetica, si scontra spesso con normative complesse che distinguono le diverse strutture sanitarie. Una recente sentenza della Corte di Cassazione ha riaffermato un principio fondamentale: per eseguire trattamenti invasivi e potenzialmente rischiosi, come le iniezioni di filler e botulino, non basta uno studio medico, ma è necessaria una specifica autorizzazione sanitaria come quella prevista per un ambulatorio. Analizziamo insieme questa importante decisione.

I Fatti del Caso

Il caso riguarda un medico dietologo il cui studio professionale era stato sottoposto a sequestro preventivo. Il professionista era indagato per aver esercitato attività sanitarie in assenza della prescritta autorizzazione. Nello specifico, all’interno del suo studio, eseguiva iniezioni di filler e botulino, pratiche di medicina estetica.

Inizialmente, il Tribunale del riesame aveva parzialmente annullato il sequestro, limitatamente a cinque apparecchi elettromedicali non invasivi, che potevano essere usati anche in centri estetici. Tuttavia, aveva confermato il sequestro dell’immobile, dei farmaci e degli altri beni utilizzati per le pratiche invasive, ritenendo che per tali attività fosse necessario un contesto ambulatoriale autorizzato.

Il medico ha quindi proposto ricorso in Cassazione, sostenendo che la normativa non si applicasse al suo caso, trattandosi di uno studio medico con un unico professionista e non di una struttura complessa, e che le pratiche eseguite non fossero così pericolose da richiedere un’autorizzazione speciale.

La Decisione della Corte di Cassazione e l’obbligo di autorizzazione sanitaria

La Corte di Cassazione ha dichiarato il ricorso inammissibile, confermando di fatto la decisione del Tribunale del riesame. Il punto centrale della sentenza è la distinzione basata non sulla complessità organizzativa (numero di medici, presenza di segreteria), ma sulla natura delle prestazioni erogate.

Secondo i giudici, quando un’attività medica comporta procedure ‘di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente’, la struttura in cui viene svolta deve possedere i requisiti e l’autorizzazione sanitaria di un ambulatorio. Le iniezioni di filler e botulino sono state classificate come tali, in quanto pratiche invasive con possibili effetti collaterali come reazioni allergiche, infezioni, edemi e paralisi facciali.

La Differenza tra Studio Medico e Ambulatorio

La difesa del medico si basava sull’idea che il suo fosse un semplice studio medico, non rientrante tra le strutture (come gli ambulatori) che necessitano di autorizzazione secondo la legge. La Cassazione ha respinto questa interpretazione, chiarendo che la normativa regionale e nazionale, interpretata alla luce della tutela della salute pubblica, impone un approccio sostanziale: il fattore discriminante è il rischio per il paziente. Anche uno studio gestito da un singolo professionista, se attrezzato per erogare prestazioni invasive, deve adeguarsi agli standard di sicurezza e autorizzativi di un ambulatorio.

Le Motivazioni

La Corte ha motivato la sua decisione sottolineando che la legislazione, sia nazionale (Testo Unico delle Leggi Sanitarie) che regionale, è finalizzata a garantire la massima sicurezza per i pazienti. La necessità di un’autorizzazione sanitaria per le strutture che erogano prestazioni complesse o rischiose non è un mero adempimento burocratico, ma una garanzia che la struttura sia adeguatamente attrezzata a gestire eventuali complicanze.

I giudici hanno specificato che l’interpretazione delle norme deve essere integrata. Anche se un articolo di legge non richiama esplicitamente un altro, il sistema normativo va letto nel suo complesso. L’obbligo di autorizzazione per gli ‘studi medici privati’ che eseguono determinate attività è implicito nel sistema volto alla tutela della salute.

Inoltre, la Corte ha rigettato le argomentazioni del ricorrente sulla presunta scarsa pericolosità dei trattamenti, qualificandole come valutazioni di merito non ammissibili in sede di legittimità. Il Tribunale del riesame aveva già accertato in fatto la natura rischiosa delle pratiche, e tale valutazione non poteva essere messa in discussione davanti alla Cassazione, che si occupa solo di violazioni di legge.

Le Conclusioni

La sentenza rappresenta un importante monito per tutti i professionisti sanitari che operano nel campo della medicina estetica. La distinzione tra studio medico e ambulatorio non dipende dal numero di dipendenti o dalla dimensione della struttura, ma dalla tipologia e dalla rischiosità delle prestazioni offerte. L’esecuzione di trattamenti invasivi, anche se comuni, richiede il rispetto di standard rigorosi e il possesso della corretta autorizzazione sanitaria.

In conclusione, per tutelare la salute dei pazienti e operare nella legalità, è fondamentale che i medici valutino attentamente la natura della propria attività. Se si eseguono procedure che comportano un rischio, anche minimo, è indispensabile adeguare la propria struttura alle normative previste per gli ambulatori, ottenendo la relativa autorizzazione. In caso contrario, il rischio è quello di incorrere in sanzioni penali, incluso il sequestro dello studio e delle attrezzature.

Quando uno studio medico necessita di un’autorizzazione sanitaria come un ambulatorio?
Uno studio medico necessita di un’autorizzazione sanitaria assimilabile a quella di un ambulatorio quando al suo interno vengono erogate prestazioni di chirurgia ambulatoriale o procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità, o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, come le iniezioni di filler e botulino.

Le iniezioni di filler e botulino sono considerate pratiche invasive che richiedono un’autorizzazione specifica?
Sì, la sentenza conferma che le iniezioni di filler e botulino sono ritenute pratiche invasive che comportano rischi e possibili effetti collaterali (reazioni allergiche, infezioni, edemi). Per questo motivo, devono essere eseguite in un ‘ambito ambulatoriale’, ovvero in una struttura che abbia ottenuto la specifica autorizzazione sanitaria.

Perché il ricorso del medico è stato dichiarato inammissibile?
Il ricorso è stato dichiarato inammissibile perché le censure mosse dal medico erano considerate argomenti di merito, non contestabili in Cassazione (che giudica solo la violazione di legge). La valutazione sulla rischiosità delle pratiche era già stata fatta dal Tribunale del riesame e, inoltre, la Corte ha ritenuto che l’interpretazione della normativa data dai giudici precedenti fosse corretta e non manifestamente infondata.

Testo del provvedimento

Sentenza di Cassazione Penale Sez. 3 Num. 6566 Anno 2024

Penale Sent. Sez. 3 Num. 6566 Anno 2024

Presidente: COGNOME NOME

Relatore: COGNOME NOME

Data Udienza: 17/10/2023

SENTENZA

sul ricorso proposto da

COGNOME NOMENOME nato a Catania il DATA_NASCITA

avverso l’ordinanza del 29/6/2023 del Tribunale del riesame di Catania; visti gli atti, il provvedimento impugnato ed il ricorso; sentita la relazione svolta dal consigliere NOME COGNOME; lette le conclusioni del Pubblico Ministero, in persona del AVV_NOTAIO NOME COGNOME AVV_NOTAIO, che ha chiesto il rigetto del ricorso

RITENUTO IN FATTO

Con ordinanza del 29/6/2023, il Tribunale del riesame di Catania annullava – limitatamente a 5 apparecchi – il decreto di sequestro preventivo emesso dal Giudice per le indagini preliminari del locale Tribunale il 19/6/2023 nei confronti di NOME COGNOME, indagato per il reato di cui agli artt. 193, r.d. 27 luglio 1934, n. 1265, e 2, comma 3, lett. b), decreto dell’Assessore alla salute della Regione Siciliana n. 724 del 2022; confermava nel resto la misura cautelare.

Propone ricorso per cassazione il COGNOME, a mezzo del proprio difensore, deducendo – con unico motivo – la violazione degli artt. 325 e 606, lett. b), cod.

proc. pen., in relazione alle norme contestate, in riferimento all’art. 321 cod. proc. pen. Richiamati i dati normativi testuali e la differenza tra i concetti di ambulatorio e di studio medico, si afferma che la volontà del legislatore risulterebbe quella di circoscrivere i margini del regime autorizzatorio delle attività sanitarie esercitate dallo studio medico alle sole prestazioni invasive che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, come peraltro legiferato già da numerose Regioni. Tanto premesso, il Tribunale avrebbe errato nel riconoscere il fumus del reato contestato (anche per come integrato dalla disciplina regionale), che troverebbe applicazione soltanto per gli ambulatori in cui operano più professionisti e non nei casi in cui ve ne sia uno solo, come accertato nel caso di specie. Sotto altro profilo, poi, l’ordinanza avrebbe riconosciuto le iniezioni di filler e ‘botulino come rischiose per il paziente senza alcuna motivazione, contrariamente a quanto affermato dalla giurisprudenza amministrativa; l’asserita pericolosità di queste pratiche estetiche, inoltre, sarebbe smentita da chiare evidenze scientifiche, dalle quali risulterebbe esser sufficiente la somministrazione da parte di un medico – come l’indagato – in grado di fronteggiare eventuali “inconvenienti”.

CONSIDERATO IN DIRITTO

Il ricorso risulta manifestamente infondato.

Il Tribunale del riesame ha accolto in parte l’istanza di cui all’art. 324 cod. proc. pen., non riscontrando nel caso di specie l’esistenza di un ambulatorio, come richiamato nell’art. 193, comma 1, r.d. n. 1265 del 1934 tra le strutture che necessitano dell’autorizzazione; in particolare, e facendo corretta applicazione della costante giurisprudenza di legittimità, l’ordinanza ha sottolineato che la struttura gestita dal ricorrente non presentava un carattere organizzativo complesso di tipo imprenditoriale, stante la presenza di un solo professionista (il COGNOME, medico dietologo), le modeste dimensioni dell’immobile e l’assenza di personale di supporto, come una segreteria. In ragione di ciò, il provvedimento ha quindi annullato il decreto di sequestro preventivo – non ravvisandosi il fumus del reato – limitatamente a cinque “apparecchi elettromedicali” (specificati a pag. 2), che consentivano trattamenti suscettibili di essere praticati anche presso centri estetici o saloni di bellezza, non comportando pratiche invasive.
4.1. Il Collegio del riesame, invece, ha mantenuto il sequestro con riguardo all’immobile, ai farmaci e a tutti gli ulteriori beni, in quanto utilizzati per iniezi di filler e botulino, ritenute pratiche invasive che comportano rischi e “possibili effetti collaterali per il paziente, come reazioni allergiche, infezioni, edemi, paralisi facciali, inestetismi cutanei, dovendo quindi essere praticate in ambito ambulatoriale”.

La motivazione dell’ordinanza non merita censura.

Il provvedimento impugnato, infatti, ha correttamente riconosciuto il fumus del reato sul presupposto che – con riguardo all’attività medica da ultimo richiamata – il ricorrente avrebbe avuto la necessità di una struttura ambulatoriale regolarmente autorizzata, non risultando sufficiente un mero studio medico; non può essere condivisa, dunque, l’affermazione del ricorso (pag. 7) secondo cui il Tribunale avrebbe applicato al COGNOME una norma invero non contestata.

6.1. In particolare, il ricorrente sostiene che la rubrica provvisoria riguarderebbe (oltre al citato r.d. n. 1265/1934) l’art. 3, lett. b), D.A. n. 724/2022, che, nel richiamare le strutture per le quali è necessaria l’autorizzazione da parte dell’RAGIONE_SOCIALE, non citerebbe l’art. 8-ter, d. Igs. 30 dicembre 1992, n. 502 (menzionato, invece, all’art. 2, comma 2, dello stesso decreto dell’assessorato siciliano) e, in particolare, il suo comma 2: a mente di questo, “l’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli st odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente (come riconosciuto dal Tribunale, n.d.e.), individuati ai sensi del comma 4, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi e per l’erogazione di cure domiciliari”. Ne seguirebbe, dunque, che l’attività contestata al RAGIONE_SOCIALE, quanto ad iniezioni di filler e botulino, non richiederebbe alcuna autorizzazione.
6.2. Questa tesi non può essere condivisa.

6.3. Se è vero, infatti, che l’art. 2, comma 3, lett. b), D.A. n. 724 del 2022 non richiama espressamente l’art. 8-ter sopra citato, a differenza del comma precedente, è altresì evidente che lo stesso richiamo deve ritenersi implicito: infatti, come, per un verso, il comma 2 dell’art. 2 in esame indica quali strutture sono tenute a presentare istanza di concessione dell’autorizzazione RAGIONE_SOCIALE ai sensi dell’art. 8-ter in questione (strutture di nuova costruzione; strutture esistenti per le quali sono realizzate opere di adattamento; strutture esistenti che sono destinate ad un diverso utilizzo, sono ampliate o trasformate; strutture esistenti che sono trasferite in altra sede), così, per altro verso, il comma seguente individua quali autorità – regionale, RAGIONE_SOCIALE, comunale – sono deputate al rilascio “dell’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie”, con riguardo ad una pluralità di strutture, compresi ambulatori e studi medici privati. Le due disposizioni, dunque, si integrano, si completano, specificando, rispettivamente, chi deve chiedere l’autorizzazione e chi deve rilasciarla; con l’effetto che l’art. 8ter, comma 2, appena richiamato, si applica anche alle strutture sanitarie
•

menzionate all’art. 2, comma 3, lett. b), e dunque anche a quella per la quale è contestata al RAGIONE_SOCIALE la mancanza (pacifica) di autorizzazione.

La prima parte della censura, pertanto, è manifestamente infondata.

Di seguito, l’ordinanza ha qualificato come pratiche invasive rischiose che, dunque, richiedono comunque l’autorizzazione amministrativa – le iniezioni di filler e botulino, alla luce dei caratteri già sopra richiamati al paragrafo 4.1 ed i cui accertamento costituisce valutazione in fatto che non può essere contestata in questa sede, specie a fronte dei rigidi confini fissati dall’art. 325 cod. proc. pen., che ammette il ricorso per cassazione contro le ordinanze cautelari reali soltanto per violazione di legge. Ne consegue, dunque, che non possono essere qui valutate le ulteriori considerazioni svolte dal ricorso, secondo le quali – anche richiamando giurisprudenza amministrativa – le iniezioni di botulino non comporterebbero, in realtà, alcun rischio per i pazienti e la loro somministrazione non richiederebbe una particolare specializzazione (essendo sufficiente la qualifica di medico), così come le iniezioni di filler riempitivi potrebbero comportare solo lievi effetti indesiderati, comunque metabolizzati nel giro di 6-8 mesi e, ancora, somministrabili in ogni caso da un medico. Si tratta, all’evidenza, di argomenti di merito il cui esame è precluso a questa Corte.
Il ricorso, pertanto, deve essere dichiarato inammissibile. Alla luce della sentenza 13 giugno 2000, n. 186, della Corte costituzionale e rilevato che, nella fattispecie, non sussistono elementi per ritenere che «la parte abbia proposto il ricorso senza versare in colpa nella determinazione della causa di inammissibilità», alla declaratoria dell’inammissibilità medesima consegue, a norma dell’art. 616 cod. proc. pen., l’onere delle spese del procedimento nonché quello del versamento della somma, in favore della Cassa delle ammende, equitativamente fissata in euro 3.000,00.

P.Q.M.

Dichiara inammissibile il ricorso e condanna il ricorrente al pagamento delle spese processuali e della somma di euro tremila in favore della Cassa delle ammende.

Così deciso in Roma, il 17 ottobre 2023

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La selezione delle sentenze e la raccolta delle massime di giurisprudenza è a cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO, Avvocato a Milano, Pesaro e Benevento.

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