Carenza medicinali: obbligo comunicazione e sanzioni

Il Tribunale di Roma ha confermato una sanzione amministrativa a una società farmaceutica per la violazione dell’obbligo di comunicazione tempestiva della carenza medicinali. La società aveva interrotto la commercializzazione senza rispettare il preavviso di quattro mesi previsto dalla legge. Il giudice ha stabilito che la successiva rinuncia all’autorizzazione all’immissione in commercio non sana l’illecito già commesso.

A cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO - Avvocato

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Pubblicato il 5 aprile 2026 in Diritto Civile, Giurisprudenza Civile

Carenza medicinali: la tempestività della comunicazione è un obbligo di legge

Nel settore farmaceutico, la gestione della carenza medicinali non è solo un problema logistico, ma un preciso dovere giuridico. Una recente sentenza del Tribunale di Roma ha fatto chiarezza sulle sanzioni applicabili alle aziende che non informano per tempo l’Autorità Regolatoria circa l’interruzione della commercializzazione di un farmaco.

Il caso ha riguardato una società farmaceutica sanzionata con una multa di 9.000 euro per aver comunicato in ritardo la cessazione della vendita di un medicinale nel territorio nazionale. La società si era opposta all’ordinanza ingiuntiva, sostenendo che la successiva rinuncia all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dovesse assorbire o giustificare il ritardo informativo.

L’obbligo di preavviso per la carenza medicinali

Secondo la normativa vigente al momento dei fatti (Art. 34, comma 6, D.Lgs. 219/2006), i titolari di AIC sono tenuti a informare l’Autorità Regolatoria almeno quattro mesi prima dell’interruzione della commercializzazione. Questa norma mira a tutelare il diritto alla salute della collettività, permettendo alle istituzioni di monitorare la disponibilità dei farmaci e adottare misure correttive.

La responsabilità delle aziende farmaceutiche

Il tribunale ha chiarito che l’onere informativo non è una mera formalità. Anche se l’interruzione è causata da fattori commerciali o da una scelta volontaria di abbandonare il mercato, l’azienda deve rispettare i termini legali. La trasparenza sulla carenza medicinali è fondamentale per garantire la continuità terapeutica dei pazienti.

Le sanzioni amministrative per carenza medicinali

Il giudice ha rigettato le tesi della ricorrente, confermando che la violazione si era già perfezionata nel momento in cui il termine di preavviso era scaduto senza la debita comunicazione. Nemmeno la successiva modifica legislativa, che ha ridotto il termine di preavviso a due mesi, ha potuto salvare l’azienda, poiché in materia sanzionatoria amministrativa non si applica automaticamente il principio della legge più favorevole con effetto retroattivo.

Rapporto tra rinuncia all’AIC e obblighi comunicativi

Un punto centrale della decisione riguarda la distinzione tra la rinuncia al titolo autorizzativo (AIC) e l’obbligo di segnalare la cessata vendita. La rinuncia all’AIC non costituisce di per sé una comunicazione di chiusura di una carenza in corso. Si tratta di due atti distinti: il primo riguarda la titolarità del diritto a vendere, il secondo riguarda l’effettiva disponibilità del farmaco per i cittadini.

le motivazioni

Il tribunale ha motivato il rigetto del ricorso sottolineando che l’obbligo di comunicazione ha la finalità di consentire all’Amministrazione di monitorare costantemente lo svolgimento delle attività sottoposte alla sua vigilanza. La mancata audizione dell’interessato in fase amministrativa non comporta la nullità del provvedimento, poiché il giudizio di opposizione permette di recuperare pienamente il diritto di difesa in sede giurisdizionale. Inoltre, non sono state ravvisate circostanze imprevedibili che potessero giustificare il ritardo, rendendo la condotta della società pienamente sanzionabile.

le conclusioni

La sentenza conclude che la sanzione irrogata è legittima e congrua rispetto alla gravità dell’omissione. La società farmaceutica è stata quindi condannata non solo al pagamento della multa originaria, ma anche delle spese di lite. Questo provvedimento ribadisce che la tutela del diritto alla salute collettiva prevale sulle dinamiche commerciali delle imprese, rendendo la comunicazione della carenza medicinali un pilastro inderogabile del sistema regolatorio italiano.

Cosa rischia un’azienda se comunica in ritardo la carenza di un farmaco?
L’azienda rischia una sanzione amministrativa pecuniaria che può arrivare a diverse migliaia di euro, in base a quanto previsto dal Codice dei medicinali per la violazione dei termini di preavviso.

La rinuncia all’AIC esenta dall’obbligo di comunicare l’interruzione della vendita?
No, la rinuncia all’autorizzazione è una scelta volontaria del titolare che non sana il mancato rispetto degli obblighi informativi sulla disponibilità effettiva del medicinale sul mercato.

Qual è il termine di preavviso attuale per comunicare una carenza medicinali?
Sebbene la normativa precedente prevedesse quattro mesi, le modifiche legislative più recenti hanno ridotto il termine di preavviso a non meno di due mesi prima dell’interruzione della commercializzazione.

Testo del provvedimento

SENTENZA TRIBUNALE DI ROMA N. 5109 2026 – N. R.G. 00030687 2023 DEPOSITO MINUTA 03 04 2026 PUBBLICAZIONE 03 04 2026

Nrg NUMERO_DOCUMENTO

TRIBUNALE ORDINARIO DI ROMA

Seconda Sezione Civile

Provvedimento fuori udienza

IL GIUDICE

visto i l proprio provvedimento con il quale è stata disposto lo svolgimento dell’udienza del 2 aprile 2026 mediante lo scambio e il deposito telematico di note scritte;

viste le note depositate;

P. Q. M.

visto l ‘ art. 23 l egge 689/81 pronuncia l a seguente sentenza, contenente il dispositivo e la concisa esposizione delle ragioni in fatto e in diritto della decisione;

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

IL TRIBUNALE ORDINARIO DI ROMA

SECONDA SEZIONE CIVILE

in composizione monocratica, nella persona del dr.ssa NOME COGNOME, ha emesso la seguente

SENTENZA

nella causa civile di primo grado iscritta al n. 30687 del Ruolo Generale degli Affari Contenziosi dell’anno 2023, e vertente

T R A

in persona del legale rappresentante pro tempore elettivamente domiciliata in INDIRIZZO presso lo studio degli AVV_NOTAIO NOME AVV_NOTAIO, NOME COGNOME e NOME COGNOME che la rappresentano e difendono giusta procura in atti

RICORRENTE –

in persona del legale rappresentante pro tempore elettivamente domiciliata in INDIRIZZO presso gli uffici rappresentato e difeso dal funzionario delegato NOME COGNOME giusto mandato in atti

RESISTENTE

OGGETTO : opposizione ordinanza ingiuntiva

CONCLUSIONI

Come da verbale di udienza

FATTO E DIRITTO

La ricorrente ha proposto opposizione alla ordinanza n 4/2023 del 18 maggio 2023 notificata in data 19 maggio 2023 con la quale l ‘RAGIONE_SOCIALE ha ingiunto il pagamento dell’importo di € 9.000,00 per violazione dell ‘ art 34 comma 6 d.lgs. 219/2006 .

L ‘atto opposto trae origine dal la nota protocollo n. 151238 del 24 dicembre 2021 con cui l ‘ RAGIONE_SOCIALE contestava alla la violazione delle disposizioni di cui all’art. 34, comma 6, del D.Lgs. n. 219, per tardiva comunicazione relativa all’inizio della cessata commercializzazione del medicinale

nel territorio nazionale. P.

A sostegno dell’opposizione la ricorrente evidenziava la violazione e falsa applicazione dell ‘art 34 comma 6 e dell ‘art 48 comma 1 del dlgs 219/2006 ; la violazione del principio di legalità, il difetto di motivazione e la violazione del diritto di difesa; la violazione dell ‘ art 3 l. 689/81 sotto il profilo della responsabilità soggettiva e chiedeva l’annullamento dell a sanzione ed in via subordinata la riduzione al minimo edittale.

Si costituiva RAGIONE_SOCIALE contestando le argomentazioni della ricorrente e chiedendo il rigetto del ricorso.

Esaminando le preliminari eccezioni si osserva che la mancata audizione dell’interessato -tempestivamente richiestanon comporta la nullità del provvedimento sanzionatorio successivamente assunto. Sul punto la Cassazione con sentenza n 1786 del 28 gennaio 2010 (confermata dalla sentenza n 1230 del 27 gennaio 2012) ha chiarito che il giudizio di opposizione riguarda il rapporto e non l’atto pertanto gli argomenti che l’interessato avrebbe potuto sostenere innanzi all’autorità amministrativa ben possono essere prospettati in sede giurisdizionale.
Anche l’obbligo di motivazione è stato assolto dall’amministrazione .

Il contenuto di tale obbligo ha lo scopo di consentire all’ingiunto di tutelare i propri diritti mediante l’opposizione, pertanto, può ritenersi soddisfatto l’obbligo di motivazione quando, nel suo contenuto minimo, l’ingiunzione descriva la condotta sanzionata ed indichi la violazione addebitata in modo che l’ingiunto possa far valere le sue ragioni ed il giudice esercitare il controllo giurisdizionale che gli è demandato (Cass n 20189/2008). La motivazione per relationem risulta ammissibile mediante il richiamo agli altri atti del procedimento amministrativo purchè tale richiamo consenta l’instaurazione del giudizio di merito sull’esistenza e sulla consistenza del rapporto obbligatorio (Cass 1704/2009).
Nel caso che ci occupa occorre rilevare che la condotta contestata e richiamata nella ordinanza impugnata, è pacificamente riferibile alla normativa richiamata che si assume violata.

Nel merito si osserva quanto segue

La condotta sanzionata attiene alla violazione dell’art. 34, comma 6 D.Lgs n. 219/2006. (recante il “Codice dei medicinali per uso umano”) che regola le comunicazioni che i titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio ( ) sono tenuti ad inviare all’RAGIONE_SOCIALE in caso di cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio italiano. In base alla norma citata (come modificata dal D.L. n. 35/2019, convertito, con modificazioni, dalla L. 60/2019) e vigente al momento della condotta sanzionata ” In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell’ ne dà comunicazione all’RAGIONE_SOCIALE. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili . Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell’AIC, anche qualora i motivi dell’interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l’RAGIONE_SOCIALE dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7 ‘. Par Par
Il fatto contestato alla società, in conformità al dettato normativo, trae origine da una Nota informativa de ll’RAGIONE_SOCIALE aggiornata in 22 giugno 2020 con la quale sono definite le “Modalità e contenuto della comunicazione” di interruzione della commercializzazione, le conseguenze in caso di “Comunicazioni non conformi o tardive”, i “Criteri per la definizione di circostanza imprevedibile”, classificando gli eventi in “prevedibili” e “non prevedibili”, nonché la misura delle sanzioni.

La nota informativa dell’RAGIONE_SOCIALE del 9.10.2019 ( come aggiornata in data 22.06.2020) ha evidenziato l’obbligo alle imprese fornitrice di farmaci di fornire ‘ eventuali aggiornamenti in caso di interruzione temporanea in ordine al prolungamento del periodo di mancata commercializzazione o il posticipo della data di ripresa della commercializzazione precedentemente comunicata, fermo restando l’obbligo di rispettare il termine di preavviso di 4 mesi “,

La nota informativa risulta coerente con le disposizioni del sopra riportato art. 34, comma 6.

Nel caso che ci occupa la ricorrente con comunicazione del 24/01/2020 (cfr doc. 5 fasciolo ricorrente), dichiarava l’interruzione temporanea della commercializzazione del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione (AIC P_IVA) per ” carenza materia prima ” ed indicava nel 31/07/2020 la data di presunto ripristino della commercializzazione. Con successiva comunicazione del 21/07/2020 (cfr doc. 6 Fasciolo ricorrente) la prolungava il periodo di carenza al 30/9/2021. Con nota del 29 ottobre 2021 chiedeva la revoca su rinuncia all’ del medicinale (cfr doc. 7 fasciolo ricorrente); Par
Con determinazione dell’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico prot. n. 204/2021-2432 del 24/11/2021 (cfr doc. 8 fascicolo ricorrente), l’RAGIONE_SOCIALE revocava l’AIC ai sensi dell’art. 38, comma 9, del d.lgs. n. 219/2006 per rinuncia del Titolare; contestualmente, il medesimo

, con nota prot. n. 136458 del

23/11/2021 (crf doc. 9 fascicolo ricorrente), in considerazione dell’art. 34, comma

6, d.lgs. 219/2006 e delle indicazioni fornite nella Nota informativa, comunicava ad la tardività della comunicazione del 29/10/2021.

La rinuncia all ‘ai c del medicinale non esenta il titolare dell al mancato rispetto delle disposizioni di cui all ‘art 34 comma 6 dlgs 219/2006 Par

La rinuncia all di un medicinale (ex art. 38, comma 9, d.lgs. n. 219/2006), in stato di carenza o meno, non costituisce (né ha valenza di) comunicazione di ‘chiusura di una carenza in corso’ o di ‘cessazione definitiva’, bensì manifesta la mera decisione del Titolare di non avere più interesse alla commercializzazione del prodotto. La cessata commercializzazione definitiva di un medicinale costituisce una scelta volontaria del titolare dell ‘aic e non una circostanza imprevedibile tale da giustificare la tardività della comunicazione. Par
Ciò comporta che la società -se si limita a comunicare una interruzione temporanea, oppure la relativa proroga, od anche una successiva proroga -alla scadenza del termine indicato deve riprendere l’attività o comunicare la successiva interruzione temporanea o definitiva. In altri termini, una volta spirato il termine indicato nella precedente comunicazione, è onere della società comunicare cosa accada successivamente.

Il comma 6 ha la finalità di consentire all’Amministrazione di monitorare e di avere costantemente conto dello svolgimento o meno delle attività sottoposte alla sua vigilanza.

Sul punto si condivide quanto statuito dal giudice amministrativo nelle sentenze richiamate in atti (consiglio di Stato n 8251/2022) che ha escluso la violazione dei

principi di legalità e tassatività , ritenendo sussistente l’obbligo di comunicazione in parola. Ciò nell’interesse del diritto alla salute della collettività (cfr Consiglio di Stato, sez. III, sentenza n. 8218/2022 del 23/09/2022 e, ancora, sentenza n. 8251/2022 del 26/09/2022).

Lo stesso Legislatore , intervenuto in materia con la Legge 2 dicembre 2025, n. 182, recante ‘ Disposizioni per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese ‘, all’art. 61 ha profondamente innovato gli artt. 34, co. 6 e 148 del D.Lgs. 219/2006.

Per quanto qui di interesse, in particolare, con riferimento all’art. 34, co. 6, la novella normativa ha esplicitato l’obbligatorietà, già confermata e ravvisata in via interpretativa dall’autorevole giurisprudenza del Consiglio di Stato, della preventiva comunicazione del prolungamento della carenza, evidenziando nel corpo della citata disposizione normativa che tale comunicazione è ‘ rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato ‘. La norma ha altresì imposto che le comunicazioni da parte dei titolari debbano avvenire con un preavviso di almeno due mesi e non più di quattro mesi, come era stato precedentemente disposto dal D.L. n. 35/2019. Par
La normativa più favorevole sopravvenuta non ha efficacia retroattiva per le sanzione di natura amministrativa -per le quali si impone l’applicazione dei principi di legalità, irretroattività e di divieto dell’applicazione analogica, di cui all’art. 1 della legge n. 689/1981 (Così, Cass. 29411/2011, Cass. 9269/2018).

In definitiva, le giustificazioni della ricorrente non sembrano idonee ad affermare l’effettiva sussistenza di ‘circostanze imprevedibili’ , non giustificano né le indicazioni contenute nella Nota Informativa di cui al paragrafo III, né rientrano nelle ipotesi implicitamente inclusi nella previsione dell’art. 3 della Legge 689/81 che escludono la responsabilità dell’agente incidendo sul nesso psichico.

Pertanto al momento della rinuncia all’AIC del medicinale la violazione dell’art. 34, comma 6, d.lgs. n. 219/2006, era già stata integrata,

La sanzione è legittima nell ‘an ed è stata quantificata in applicazione del regime intermedio previsto dall ‘art 148 comma 1 Dlgs 219 /2006 trattandosi di comunicazione tardiva . Il ricorso deve essere rigettato e le spese di lite vengono liquidate come da dispositivo in ragione della soccombenza

P.Q.M.

Il Giudice Unico del Tribunale di Roma, definitivamente pronunciando, così provvede:

Rigetta il ricorso

condanna la ricorrente al pagamento delle spese di giudizio in favore del resistente li quidate in complessivi € 2.200,00 oltre I.V.A. e C.A.P. come per legge.

Così deciso in Roma, 3 aprile 2026 Il Giudice

NOME COGNOME

La selezione delle sentenze e la raccolta delle massime di giurisprudenza è a cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO, Avvocato a Milano, Pesaro e Benevento.

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