Importazione medicinali senza autorizzazione: rischi

La Corte di Cassazione ha confermato la condanna penale nei confronti di un soggetto responsabile dell’**importazione medicinali senza autorizzazione**, avendo introdotto in Italia oltre cinque chilogrammi di lidocaina dalla Colombia. La difesa ha tentato di invocare l’esenzione prevista per i paesi con accordi di mutuo riconoscimento e la causa di non punibilità per particolare tenuità del fatto. I giudici hanno rigettato il ricorso, evidenziando che non esistono accordi tra UE e Colombia che garantiscano standard produttivi equivalenti e che l’ingente quantitativo di sostanza impedisce di considerare l’offesa come tenue.

A cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO - Avvocato

Prenota un appuntamento

Per una consulenza legale o per valutare una possibile strategia difensiva prenota un appuntamento.

La consultazione può avvenire in studio a Milano, Pesaro, Benevento, oppure in videoconferenza.

PRENOTA

02.37901052

8:00 – 20:00
(Lun - Sab)

Pubblicato il 25 marzo 2026 in Diritto Penale, Giurisprudenza Penale

Importazione medicinali senza autorizzazione: le regole della Cassazione

L’importazione medicinali senza autorizzazione costituisce un illecito penale che non ammette leggerezze, specialmente quando riguarda sostanze provenienti da paesi extra-europei. La recente sentenza della Corte di Cassazione chiarisce i confini della responsabilità penale per chi introduce farmaci nel territorio nazionale senza i necessari permessi ministeriali, analizzando anche i limiti della non punibilità per tenuità del fatto.

Il caso dell’importazione medicinali senza autorizzazione dalla Colombia

La vicenda trae origine dal sequestro di una spedizione internazionale contenente circa cinque chilogrammi di lidocaina. Il destinatario della merce era stato condannato nei gradi di merito alla pena dell’arresto e dell’ammenda per violazione del Codice del Farmaco. La difesa ha impugnato la decisione sostenendo che la sostanza fosse liberamente acquistabile nel paese d’origine e che la confezione permettesse di risalire facilmente al produttore, escludendo così la necessità di autorizzazioni specifiche.

La normativa sull’importazione medicinali senza autorizzazione

Il d.lgs. n. 219 del 2006, noto come Codice del Farmaco, stabilisce regole ferree per la produzione e l’importazione di sostanze attive. L’articolo 55 prevede che l’importazione da paesi terzi sia subordinata a un’autorizzazione, a meno che non esistano accordi di mutuo riconoscimento tra l’Unione Europea e il paese esportatore. Tali accordi devono garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione equivalenti a quelle comunitarie.

La decisione della Corte di Cassazione

I giudici di legittimità hanno ritenuto infondati i motivi di ricorso. In primo luogo, è stato accertato che tra l’Unione Europea e la Colombia non sussistono accordi che esentino l’importatore dall’obbligo di autorizzazione. La semplice reperibilità del farmaco nel mercato estero o la chiarezza dell’etichettatura non sostituiscono i controlli qualificati richiesti dalla legge italiana per garantire la sicurezza della salute pubblica.

Il diniego della particolare tenuità del fatto

Un punto centrale della discussione ha riguardato l’applicabilità dell’articolo 131-bis del codice penale. La difesa sosteneva che, trattandosi di un farmaco da banco e non di uno stupefacente, il fatto dovesse essere considerato di lieve entità. La Corte ha però ribadito che il giudizio sulla tenuità dell’offesa deve tenere conto del quantitativo: l’importazione di oltre cinque chili di sostanza attiva è incompatibile con una valutazione di scarsa rilevanza del fatto.

Le motivazioni

Le motivazioni della sentenza si fondano sulla rigorosa tutela della salute collettiva. La Corte ha chiarito che l’importazione medicinali senza autorizzazione è un reato contravvenzionale, il che significa che è punibile anche per semplice colpa o negligenza. Non è necessario che il soggetto voglia violare la legge; è sufficiente che non si sia informato correttamente sugli obblighi normativi legati al commercio internazionale di farmaci. Inoltre, l’assenza di prove circa l’esistenza di controlli equivalenti in Colombia rende l’importazione intrinsecamente rischiosa per l’ordinamento.

Le conclusioni

Le conclusioni dei giudici confermano che chiunque operi nel settore dei medicinali ha l’onere di verificare preventivamente la sussistenza di autorizzazioni o accordi internazionali. L’ingente quantitativo di merce importata funge da aggravante oggettiva che preclude benefici procedurali come l’esclusione della punibilità. Questa sentenza funge da monito per le imprese e i privati: la conformità normativa nell’importazione di sostanze chimiche e farmaceutiche non è un’opzione, ma un requisito essenziale per evitare pesanti sanzioni penali e pecuniarie.

Quali sono i rischi per chi importa farmaci da paesi extra-UE senza autorizzazione?
Il soggetto rischia una condanna penale con arresto e ammenda, come previsto dal Codice del Farmaco, poiché l’importazione richiede permessi specifici per garantire la sicurezza della salute pubblica.

Esistono eccezioni all’obbligo di autorizzazione per l’importazione di medicinali?
L’autorizzazione non è richiesta solo se il farmaco proviene da paesi con cui l’Unione Europea ha stipulato accordi di mutuo riconoscimento sulla qualità della produzione.

Si può evitare la condanna se il quantitativo di farmaci importati è elevato?
No, l’importazione di grandi quantitativi, come oltre cinque chili di sostanza, esclude la possibilità di invocare la particolare tenuità del fatto e la conseguente non punibilità.

Testo del provvedimento

Sentenza di Cassazione Penale Sez. 3 Num. 5039 Anno 2026

Penale Sent. Sez. 3 Num. 5039 Anno 2026

Presidente: COGNOME

Relatore: COGNOME NOME

Data Udienza: 16/10/2025

SENTENZA

sul ricorso proposto da COGNOME NOME, nato a Palermo il DATA_NASCITA, avverso la sentenza del 19-03-2025 della Corte di appello di Roma; visti gli atti, il provvedimento impugnato e il ricorso; udita la relazione svolta dal consigliere NOME COGNOME; lette le conclusioni rassegnate dal Pubblico Ministero, in persona del Sostituto Procuratore generale, AVV_NOTAIO, che ha concluso per l’inammissibilità

del ricorso.

RITENUTO IN FATTO

Con sentenza del 19 marzo 2025, la Corte di appello di Roma confermava la decisione del Tribunale di Roma del 23 ottobre 2024, con la quale NOME COGNOME , all’esito di rito abbreviato, era stato condannato alla pena di mesi 4 di arresto ed euro 8.000 di ammenda, in quanto ritenuto colpevole del reato di cui agli art. 55 e 147 del d. lgs. n. 219 del 2006, a lui contestato per aver importato medicinali dalla Colombia senza autorizzazione, ovvero circa cinque chilogrammi di lidocaina; fatto accertato in Roma Ciampino il 13 aprile 2022.
Avverso la pronuncia della Corte di appello capitolina, COGNOME, tramite il suo difensore di fiducia, ha proposto ricorso per cassazione, sollevando due motivi.

Con il primo, la difesa contesta la conferma del l’affermazione della penale responsabilità dell’imputato, osservando, sotto il profilo oggettivo, che nel caso di specie avrebbe dovuto trovare applicazione la previsione di cui all’art. 55, comma 2, del d. lgs. n. 152 del 2006, che esclude l’operatività della sanzione penale, posto che la corrispondenza della sostanza a quanto descritto sulla confezione e la pronta individuabilità della casa produttrice inducono a ritenere che il medicinale sia stato quantomeno sottoposto ai controlli normativamente proposti nel Paese di esportazione e che dunque il bene fosse acquistabile liberamente senza le autorizzazioni previste dalla legge. A ciò si aggiunge, sotto il profilo soggettivo, che, per le medesime circostanze fattuali appena esposte, doveva escludersi la sussistenza dell’elemento soggettivo del reato, tema questo che era stato devoluto alla Corte di appello, che tuttavia ha del tutto omesso di argomentare al riguardo.
Il secondo motivo è dedicato al mancato riconoscimento della causa di non punibilità di cui all’art. 131 bis cod. pen., la cui applicazione era stata invocata nel giudizio di appello anche dal Procuratore generale, rimarcandosi non solo la natura contravvenzionale del reato, ma anche la circostanza che oggetto di sequestro non è una sostanza stupefacente, ma un farmaco da banco di libera vendita.

CONSIDERATO IN DIRITTO

Il ricorso è infondato.

Iniziando dal primo motivo, occorre evidenziare che la conferma del giudizio di colpevolezza dell’imputato in ordine al reato a lui addebitato non presenta vizi di legittimità rilevabili in questa sede.

E invero risulta pacifico che il ricorrente NOME COGNOME è stato il destinatario della spedizione proveniente dalla Colombia, avente ad oggetto 5,12 chili di lidocaina, un anestetico utilizzato per la preparazione di alcuni farmaci, classificati come da banco o richiedenti la ricetta medica in base alla percentuale contenuta.

Orbene, tale condotta è stata correttamente ritenuta penalmente rilevante, posto che il d. lgs. n. 216 del 2006 ( ‘ attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ‘ ) sanziona (all ‘ art. 147) il comportamento di chi importa medicinali in assenza dell ‘ autorizzazione di cui all ‘ art. 55; il comma 2 di quest ‘ ultima disposizione prevede che gli articoli 50, 51 e 52 (recanti norme sull ‘ autorizzazione alla produzione di medicinali e sostanze attive) non si applicano quando si tratta di medicinali che provengono da Paesi con i quali la Comunità europea ha concluso accordi atti a garantire che il produttore applica norme di buona fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli di cui all ‘ articolo 52, comma 8, lettera b), sono stati eseguiti nel paese di esportazione, fatto salvo quanto disposto dagli accordi di mutuo riconoscimento.
Al riguardo, la Corte territoriale ha chiarito (pag. 5 della sentenza impugnata) che l ‘ autorizzazione di cui al citato art. 55 non era ravvisabile nel caso di specie, non essendo provate né l ‘ esistenza di controlli qualificati in Colombia sulla qualità del medicinale esportato, né, prima ancora, la conclusione tra l ‘Unione europea e la Colombia di accordi atti a garantire che il produttore applicava norme di buona fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dall ‘ Unione europea.

Tali affermazioni non hanno trovato adeguata smentita da parte del ricorrente, per cui il giudizio sulla rilevanza penale della condotta d ell’imputato deve ritenersi immune da censure, e ciò anche dal punto di vista soggettivo, vertendosi peraltro in una fattispecie contravvenzionale punibile anche a titolo di colpa, risolvendosi in ogni caso le contrarie deduzioni difensive in non dirimenti considerazioni sulla configurabilità di un ‘ eventuale ignoranza della legge penale da parte dell ‘ imputato. Di qui l’infondatezza delle censure in punto di responsabilità.
Il secondo motivo, avente ad oggetto il mancato riconoscimento della particolare tenuità del fatto, è anch’esso privo di fondamento.

Ed invero la Corte territoriale, in senso ostativo al l’applicazione della causa di non punibilità ex art. 131 bis cod. pen., ha rimarcato, in maniera pertinente, la circostanza che la condotta dell’imputato ha riguardato l’importazione di un quantitativo pari a più di cinque chili di lidocaina, per cui, a fronte di un percorso argomentativo non manifestamente illogico pur nella sua sintesi, non vi è spazio per l’accoglimento delle censure difensive, che si articolano nella sostanziale proposizione di differenti valutazioni di merito, che tuttavia esulano dal perimetro del giudizio di legittimità, dovendosi richiamare l’affermazione di questa Corte (cfr. Sez. 7, n. 10481 del 19/01/2022, Rv. 283044 e Sez. 3, n. 34151 del 18/06/2018, Rv. 273678) secondo cui, ai fini dell’applicabilità della causa di esclusione della punibilità per particolare tenuità del fatto, il giudizi o sulla tenuità dell’offesa deve essere effettuato con riferimento ai criteri di cui all’art. 133 comma primo cod.
pen., ma non è necessaria la disamina di tutti gli elementi di valutazione previsti, essendo sufficiente anche la sola indicazione di quelli ritenuti rilevanti.

3 . Alla stregua di tali considerazioni, il ricorso proposto nell’interesse di COGNOME deve essere quindi rigettato, con conseguente onere per il ricorrente, ai sensi dell’art. 616 cod. proc. pen., di sostenere le spese del procedimento.

P.Q.M.

Rigetta il ricorso e condanna il ricorrente al pagamento delle spese processuali. Così deciso il 16.10.2025

Il consigliere estensore Il Presidente NOME COGNOME NOME COGNOME

La selezione delle sentenze e la raccolta delle massime di giurisprudenza è a cura di Carmine Paul Alexander TEDESCO, Avvocato a Milano, Pesaro e Benevento.

Desideri approfondire l'argomento ed avere una consulenza legale?

Prenota un appuntamento. La consultazione può avvenire in studio a Milano, Pesaro, Benevento, oppure in videoconferenza / conerence call e si svolge in tre fasi.

Prima dell'appuntamento: analisi del caso prospettato. Si tratta della fase più delicata, perché dalla esatta comprensione del caso sottoposto dipendono il corretto inquadramento giuridico dello stesso, la ricerca del materiale e la soluzione finale.

Durante l’appuntamento: disponibilità all’ascolto e capacità a tenere distinti i dati essenziali del caso dalle componenti psicologiche ed emozionali.

Al termine dell’appuntamento: ti verranno forniti gli elementi di valutazione necessari e i suggerimenti opportuni al fine di porre in essere azioni consapevoli a seguito di un apprezzamento riflessivo di rischi e vantaggi. Il contenuto della prestazione di consulenza stragiudiziale comprende, difatti, il preciso dovere di informare compiutamente il cliente di ogni rischio di causa. A detto obbligo di informazione, si accompagnano specifici doveri di dissuasione e di sollecitazione.

Il costo della consulenza legale è di € 150,00.