L’obbligo del parere AIFA e l’equivalenza terapeutica dei farmaci nelle gare pubbliche
La corretta procedura per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture pubbliche richiede il rispetto di regole rigorose a tutela della salute dei cittadini. Al centro di queste regole vi è il principio dell’equivalenza terapeutica dei farmaci, un concetto che non può essere stabilito in modo arbitrario dalle stazioni appaltanti regionali. Quando si decide di mettere in gara prodotti diversi considerandoli equivalenti, è indispensabile ottenere preventivamente il parere dell’ente regolatore nazionale. La Corte di Cassazione, con una recente pronuncia a Sezioni Unite, ha chiarito i confini del potere dei giudici e delle amministrazioni pubbliche in questa delicata materia.
La vicenda nasce dal ricorso di una casa farmaceutica contro gli atti di una gara d’appalto indetta da una centrale di committenza regionale per l’acquisto di farmaci destinati al trattamento dell’emofilia. L’amministrazione aveva inserito nello stesso lotto di gara prodotti differenti, ritenendoli equivalenti solo perché condividevano lo stesso livello di classificazione chimica e terapeutica. Il Tribunale Amministrativo Regionale ha accolto il ricorso della società farmaceutica, annullando la gara a causa della mancanza del parere preventivo dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Il caso: la gara d’appalto per i farmaci dell’emofilia
La centrale di committenza regionale e la Regione hanno impugnato la decisione davanti al Consiglio di Stato. Inizialmente, i giudici di secondo grado hanno ribaltato la sentenza del tribunale, ritenendo legittima la valutazione di equivalenza basata sulla classificazione comune. Successivamente, la stessa autorità giudiziaria, attraverso un giudizio di revocazione (un mezzo di impugnazione straordinario per rimediare a gravi errori di fatto), ha corretto la propria decisione. Il Consiglio di Stato ha quindi confermato l’annullamento della gara d’appalto, stabilendo che la comunanza della classificazione non esonera l’amministrazione dall’obbligo di richiedere il parere preventivo dell’ente regolatore.
Contro questa seconda decisione, la centrale di committenza ha proposto ricorso dinanzi alle Sezioni Unite della Corte di Cassazione. La tesi difensiva sosteneva che il Consiglio di Stato avesse commesso un eccesso di potere giurisdizionale (il superamento dei limiti esterni del potere del giudice), sostituendosi sia al legislatore, creando una norma inesistente, sia all’autorità amministrativa nella valutazione tecnica dei farmaci.
Le motivazioni della decisione sull’equivalenza terapeutica dei farmaci
Le Sezioni Unite hanno dichiarato inammissibili i ricorsi presentati dalle parti pubbliche. I giudici di legittimità hanno chiarito che l’interpretazione delle norme di legge rientra pienamente nei poteri del giudice amministrativo. Quando il Consiglio di Stato stabilisce che la legge impone il parere preventivo dell’ente regolatore per accertare l’equivalenza terapeutica dei farmaci, non sta creando una nuova norma, ma sta semplicemente applicando il diritto esistente.
La Corte ha ricordato che l’eccesso di potere per invasione della sfera legislativa si configura solo se il giudice applica una regola da lui interamente creata dal nulla. Nel caso in esame, invece, il giudice di secondo grado ha interpretato l’articolo 15 del decreto legge 95 del 2012. Questa attività interpretativa costituisce l’essenza stessa della funzione giurisdizionale e non può essere censurata in Cassazione come uno sconfinamento di potere. Anche l’eventuale errore nell’interpretazione della norma rimane confinato all’interno della giurisdizione amministrativa e non consente l’intervento del giudice di legittimità.
Le conclusioni della Cassazione e i risvolti pratici
La decisione delle Sezioni Unite conferma in via definitiva l’annullamento della gara d’appalto regionale. Le amministrazioni pubbliche non possono autonomamente equiparare farmaci con principi attivi diversi senza la validazione scientifica dell’ente regolatore nazionale. Questo principio garantisce che le scelte economiche di risparmio della spesa pubblica non vadano mai a discapito della sicurezza terapeutica dei pazienti.
Per le aziende farmaceutiche e gli operatori del settore, questa sentenza rappresenta un importante punto di riferimento. Essa ribadisce che i requisiti tecnici dei bandi di gara devono sempre rispettare le competenze scientifiche degli organi centrali dello Stato. Qualsiasi tentativo di eludere tali passaggi procedurali rende gli atti di gara illegittimi e contestabili davanti alla giustizia amministrativa.
Chi decide se due farmaci con principi attivi diversi sono equivalenti in una gara pubblica?
La decisione spetta esclusivamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) attraverso un parere preventivo e motivato, non potendo le Regioni decidere autonomamente.
La classificazione ATC identica basta a dimostrare l’equivalenza di due medicinali?
No, la comunanza dello stesso livello di classificazione chimica e terapeutica non è sufficiente per evitare la richiesta del parere obbligatorio dell’AIFA.
Cosa succede se una centrale di committenza regionale indice una gara senza il parere dell’AIFA?
Gli atti di gara possono essere impugnati e annullati dal giudice amministrativo per violazione delle norme di legge sull’acquisto dei farmaci biologici.